（文章來源：中國可靠性網）

 

FMEA 簡介

Failure Mode and Effect Analysis 失效模式及后果分析

 

 

FMEA：是通過對可能發生的（和/或已經發生的）失效模式進行分析與判斷其可能造成的（和/或已經產生的）后果而產生的風險程度的一種量化的定性分析計算方法，并根據風險的大小，采取有針對性的改進，從而了解產品（和/或制造過程）設計能力，達成一種事先預防并實施改進措施的方法工具。

 

NO.2 FMEA 發展史

1944年，洛克希德的Kelly Johnson在P80戰機項目上首次采用FMEA以縮短研發周期（大約153天）

1949年11月9日，美國國防部制定 MIL-P-1629

1950年，汽車工業（福特野馬）

1955年，廣泛應用“潛在問題分析（APP）”KT法

1963年，美國太空總署（NASA）“阿波羅”探月項目

1965年，航空、航天業、食品和核技術應用

1975年，核電工程

1977年，汽車工業（福特）

1980年，德國：DIN 25448

1986年，德國汽車工業聯合會（簡稱VDA）：VDA手冊4.2

1990年代，醫療技術

1990年代，電訊工程

1990年，VDA進一步開發了應用于汽車業的系統設計FMEA和過程FMEA

1993年，美國汽車工業行動小組（AIAG）：FMEA手冊

1994年，美國汽車工程師學會：SAE-J1739

1995年，SAE J1739發布第二版

1995年，美國質量學會（ASQ）：FMEA手冊

1996年，VDA第4卷，第2部分，“量產前的質量保證”與“系統FMEA”章節一起發布

2001年，德國質量學會：DGQ 13-11

2006年，修訂了VDA手冊

2015年，為了多國OEM和供應商的利益，大家意識到需要統一FMEA手冊。這為改進內容，規范評級表，改進風險評估方法和將功能安全納入風險評估提供了機會

 

NO.3 FMEA 目的

 

 

失效模式和影響分析（FMEA）是一個以小組為導向的、系統的，定性的分析方法，旨在：

評估產品或過程的潛在失效風險

分析這些失效的原因和影響

記錄預防和探測手段

建議采取措施以降低風險

 

FMEA旨在成為“事前”行為，而不是“事后”行為。為了實現價值最大化，FMEA必須在產品或過程實施之前，失效模式潛在存在的狀態下進行。

 

NO.4 FMEA 種類

SFMEA：系統FMEA

DFMEA：設計FMEA

PFMEA：過程FMEA

MFMEA：設備FMEA

 

NO.5 FMEA 時機和工具

 

FMEA 時間節點

 

 

FMEA 常用工具

 

 

FMEA 小組成員

 

 

NO.6 FMEA 六步法

 

 

第一步：定義范圍及項目策劃

DFMEA

定義FMEA分析的范圍：包含什么，不包含什么

定義FMEA計劃，包括關鍵節點以及責任人等

定義分析的邊界

 

 

PFMEA

PFMEA定義范圍的目的-清晰定義過程范圍：

識別項目—哪些過程需要分析；

項目計劃—培訓團隊成員、創建項目時間；

定義分析界限—包括什么，不包括什么；

確定能使用的相關經驗教訓和決策，例如：最佳實踐、標準、防錯等。

 

工廠可能影響產品質量的過程，以及考慮用于PFMEA分析的過程：

 

 

第二步：結構分析

DFMEA

將系統拆分至子系統、產品以及零部件，并使用可視化的方法來表達系統、子系統以及零部件

 

 

PFMEA

識別并分解制造過程、過程步驟和作業要素

 

 

第三步：功能分析

DFMEA

要求：

要求是與功能和性能相關的可測量的特性。例如，功率（電瓦數）、流體（體積）、速度（rpm）；

要求可能來自外部和內部。

法律要求：

例如，產品環保設計，適合回收利用。

行業規范和標準：

ISO、VDA、SAE（例如 ISO 26262功能安全，SAE 33061網絡安全）。

客戶要求：

在所有指定的明確的（例如在客戶規范中）和隱含的（例如免檢的材料）條件。

內部要求：

產品規格（例如，規格、可制造性、測試、與其他現有產品的兼容性；可用性，純度，生產，初級和擴散的粒子）。

產品特性：

特性是產品的物理和化學特性（或可定量屬性）。

即分解到可單獨測量評價的單個零部件的產品特性（如：尺寸、形位公差、強度、硬度、電容、電阻等）·變差來源（Sources of Variation）

 

PFMEA

 

 

第四步：失效分析

功能的失效由功能推導出來，有以下幾種潛在的失效模式，包括：

功能喪失

部分功能

功能退化

超出功能

內部功能

意外功能

延遲功能

 

第五步：風險分析

評估：

評估每種失效模式，因果關系（失效鏈或失效網）以估計風險。

風險的評估標準：

嚴重度（S）：代表失效影響（后果）的嚴重程度

發生度（O）：表示失效原因/模式發生的頻率

探測度（D）：表示探測失效原因/模式的探測度

S、O、D的評估等級分別為1-10個等級，其中等級10的風險貢獻最高。

通過分別檢查S、O、D的評級和三者的組合，可以得到對風險因素采取降低風險行動的優先排序。

 

行動優先級（AP）：

AP表為FMEA團隊提供S、O和D的1000種所有組合的邏輯細節，可以根據每個S、O、D值和這些值的組合的單獨評估來確定行動的優先次序，以確定可能的行動需求。

優先級高（H）：行動的最高優先級。團隊必須確定一個適用的改進探測和（或）/預防措施，或者證明/說明目前的措施是適當的。

優先級（M）：行動的中等優先權。團隊應該確定一個適用的改進預防和/或探測措施，或者由公司自行決定，證明/說明目前的措施是適當的。

優先級（L）：行動的優先級低。團隊可以確定要改進的預防或探測措施。

 

建議管理層至少審核潛在的嚴重程度等級9-10的失效影響與行動優先級高和中的措施，包括采取的所有建議措施。AP值不是高、中、低風險的優先順序，而是降低風險需求的優先次序。

 

風險矩陣

綠色區域：沒有必要采取措施；

黃色區域：不強求一定要采取措施；應該采取適當的措施以降低此類風險；

紅色區域：需要采取措施，必須采取適當的措施以降低此類風險。

 

 

第六步：優化

設計優化的主要目標：

確定改進所需的行動

采取行動的職責及完成日期的分配

采取行動的實施和記錄

確認已實施的行動的有效性

采取措施后重新評估風險

不斷改進設計

完善產品要求和預防/檢測措施

 

行動代表承諾采取具體的、可衡量的、可實現的措施，而不是可能永遠無法實現的措施。

如果團隊決定不需要進一步的行動，在備注中寫入“無“或“未計劃”，以表示風險分析已完成。

 

NO.7 FMEA 相關文件順序

初始設計方案/初始BOM/初始產品特殊特性清單 

DFMEA

設計驗證計劃

設計BOM/圖紙

過程流程圖

PFMEA

產品/過程特殊特性清單

試生產控制計劃

生產控制計劃

作業指導書/檢驗規范

 

NO.8 FMEA 觀念對比

 

 

NO.9 FMEA 軟件應用

市場FMEA軟件有IQFMEA、XFMEA、FMEA Master 等

 

簡介

MTT（美信檢測）是一家從事材料及零部件品質檢驗、鑒定、認證及失效分析服務的第三方實驗室，網址：www.sz8668.cn，聯系電話：400-850-4050。